El pronunciamiento del máximo tribunal español objeto del comentario se me presenta como sumamente interesante por sus puntos de contacto y, en particular, las consecuencias, que han afectado al (Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) el fallo de la Corte Suprema de Justicia de la Nación dictado en la causa: “C., M. E. y otro c. Estado Nacional – Ministerio de Salud – INCUCAI – Resol. 69/2009” en la medida que declaró la inconstitucionalidad de esa norma.
Fallo comentado:
TRIBUNAL SUPREMO de España, Sala de lo Contencioso-Administrativo, 30/05/2014, Roj: STS 2253/2014, recurso contencioso administrativo nº 2/2007 interpuesto por «Vidacord, S.L.», contra el Real Decreto 1301/2006. (Fallo TSJ España CPH inconstitucionalidad).
En fecha 30/05/2014, la sala en lo Contencioso – Administrativo del Tribunal Supremo español, declaró la nulidad total del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre (Texto) que regulaba las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano, como así las actividades relacionadas con la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica con ellos.
Sin embargo, al poco tiempo, dada la gravedad de las consecuencias de eliminar del ordenamiento jurídico un reglamento tan importante que atañe a la protección de la salud pública, el Ejecutivo dicta el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio (Texto), por el que se regulan las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano, incluyendo su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica. Con ello se ha subsanado el obstáculo constitucional y el “vacío legal” o “regulatorio” creado con la sentencia.
Respecto del Real Decreto 1301/2006 el tribunal se pronunció concluyendo que “efectivamente concurre una reserva de ley formal, por lo que resulta insuficiente el rango reglamentario seguido. El ejercicio de la potestad reglamentaria resulta, por tanto, inadecuado por insuficiente, para regular las normas sobre la calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, así como las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Lo que determina la nulidad plena de la disposición general que se recurre ex artículo 62.2 de la Ley 30/1992”.
El reglamento era de aplicación a la totalidad de los tejidos y células humanas, incluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida; las células y tejidos fetales, y las células troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso terapéutico o la aplicación clínica.
Por otra parte, dicha norma no regulaba, la sangre y los productos sanguíneos, a excepción de las células progenitoras hematopoyéticas y los órganos humanos. Tampoco cubre los procedimientos de investigación con células y tejidos que no incluyan una aplicación en el cuerpo humano (investigación in vitro o en modelos animales), ya que sólo se exigirán las normas de calidad y de seguridad que en el real decreto se recogen, a aquellos tejidos y células que se utilicen en ensayos clínicos con aplicaciones en seres humanos.
Normas implicadas.
CONSTITUCIÓN de España de 1978
Artículo 43
“1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
«2 Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto”.
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común
Artículo 62. Nulidad de pleno derecho.
“2. También serán nulas de pleno derecho las disposiciones administrativas que vulneren la Constitución, las leyes u otras disposiciones administrativas de rango superior, las que regulen materias reservadas a la Ley, y las que establezcan la retroactividad de disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales”.
DIRECTIVA 2004/23/CE del PARLAMENTO EUROPEO y del CONSEJO de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
DIRECTIVA 2006/17/CE de la COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
La situación en Argentina.
Res. 69/2009 INCUCAI (Res 69-2009 INCUCAI) (actualmente abrogada por Resolución 262/ 2014).
( (*) Foto: Revista Médica del Hospital General de México » Células progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical Ed. Elsevier).
Dictamen de la Procuradora Fiscal en los autos «C., ME, Mastercell y otros c/ INCUCAI, Resolución 69/09 s/ Amparo». Ver : Dictamen CPH en C_Marina INCUCAI (opinión de la Dra. Laura M. Monti).
Ver Fallo de la Corte Suprema de Justicia de la Nación Fallo CSJN CPH en C_Marina INCUCAI
- Antecedente: C., M. E. y otro c. Estado Nacional -Ministerio de Salud (INCUCAI) Resol 69/2009- Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contenciosoadministrativo Federal, sala IV.
-
La Sala IV confirma la sentencia del juez de primera instancia que «(..) hizo lugar a la demanda promovida contra el Estado Nacional (Ministerio de Salud de la Nación – INCUCAI), y, en consecuencia, declaró la inconstitucionalidad de la res. 69/2009 mediante la que se impuso a los actores la obligación de ceder para uso alogénico las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) obtenidas en el nacimiento de su hija G. M. P., menor de edad. Impuso las costas a la demandada vencida».
fabiofcantafio 