Comentarios bibliográficos. Artículo elegido: «Derecho de los pacientes a tratamientos no autorizados expresamente por ley». Medina, Graciela (1) y González Magaña, Ignacio.
(1) Juez de la Cámara Federal de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal.
Catedrática de Derecho Civil en la Universidad Nacional de Buenos Aires.
Publicado en: LA LEY 29/08/2016. Descarga
Tercera parte.
Amparos para acceder al uso compasivo de medicamentos.
En esta segunda parte del análisis del artículo, los autores responden a la pregunta: ¿Tienen los pacientes derecho a que se les suministren medicamentos no autorizados por la ANMAT?
Medina y González Magaña tratan una de las aristas del problema planteado en un apartado titulado «Medicamentos de uso compasivo: Su regulación legal. Disposición 840/95 de la ANMAT» (3.d). Dicho apartado forma parte de capítulo dedicado a «La aplicación de medicamentos o tratamientos en fase experimental. Enfoques conceptual y jurídico» (III).
Una observación que -en rigor científico- puede hacerse a esta parte especial del trabajo -y siempre con el espíritu de contribuir al avance teórico- consiste en que en él se crea la idea de identificar a los productos experimentales (sujetos a experimentación o en investigación) con el término allí utilizado de «medicamentos de uso compasivo».
La sugerencia de un medicamento «de uso compasivo» como clase puede ser equívoca, incluso en la regulación estadounidense en la que se sigue empleando el vocablo «Compassionate use» con otros alcances.
Teóricamente el UC, en sentido restringido y clásico, es una figura que se relaciona aún con fuerza al acto o ejercicio médico cuya calificación de «compasivo», de alguna forma nos retrotrae a la tradición galénica guiada por la procura del beneficio para el paciente; sin embargo, ha adquirido contornos más precisos que denotan a un conjunto de circunstancias clínicas graves (de urgencia) de un paciente, considerado individualmente, con inexistencia de alternativas terapéuticas (para éste) a excepción de una posible intervención o medicamento que no han alcanzado el estado de comprobación de la eficacia, o no cuentan con una autorización o en la que permanece un estado de incertidumbre, o existe falta de consenso de la comunidad científica sobre sus propiedades terapéuticas.
Para ser más precisos, la terminología de UC, empleada en el sentido del acto médico, -según mis investigaciones- se remonta a los años 1984-86 en los autos: «A.U.G.S. c/ Ministerio de Salud y Acción Social s/ amparo» [ Del fallo de primera instancia (Juez Néstor Bujan) confirmado por la Alzada. CNFed. Cont. Adm. 12/08/86. A.U.G.S. c. Ministerio de Salud y Acción Social. ED, 120-475. Amparos de los pacientes oncológicos reclamando la provisión de crotoxina y el ingreso a un protocolo de investigación con dicha toxina]
Se menciona en el trabajo comentado a la Disposición 840/95 (abrogada en 2016) ANMAT; ciertamente en el subsistema normativo, el término uso compasivo de medicamentos fue el adoptado por dicha norma nacional.
Por su parte, es una satisfacción personal que, con motivo del análisis de la Disposición 840/95, los autores hallan seguido algunos conceptos vertidos y la jurisprudencia de entonces («Robledo» y «Plana de Villasolda») citada, en el artículo de mi autoría del año 2007: «EL USO COMPASIVO DE PRODUCTOS MEDICINALES», cuyo objeto, fue un comentario comparativo, al trabajo de la jurista española María del Carmen Núñez Lozano, titulado «Régimen jurídico del uso compasivo de medicamentos» (que analizaba el régimen particular del Real Decreto n° 223/2004, sustituido por el Real Decreto 1015/2009).
En dicha oportunidad señalaba: «Para ingresar al tema, el denominado uso compasivo de medicamentos consiste en un procedimiento de autorización, destinado a un paciente individual, en el caso de enfermedades terminales (situaciones de desahucio) que carecen de tratamiento o el existente se muestra ineficaz, del empleo de un producto que no está aprobado aún en el país para el uso o indicación solicitados«.
«Siguiendo a Núñez Lozano, el uso compasivo comparte planos conceptuales con el arte de la práctica médica (la “libertad profesional de prescripción”), con los estudios clínicos en los que se prueban nuevas drogas y –agrego- la actuación médica de “última esperanza” ante un inexorable fin de la vida o de su subsistencia digna. Un empleo que se guía por altos fines o –en mi opinión, cabe advertir- por los más deleznables, cuando constituye un aprovechamiento del dolor o encubre una experimentación en humanos realizada al margen de la legislación propia«.
En lo que a mí respecta, la visión expresada en ese primer trabajo respondía al concepto -al que denomino tradicional– del UC centrado en el acto médico. Este era también el receptado en la jurisprudencia. La superación teórica de este concepto tradicional se puede alcanzar si se concibe al uso compasivo formando parte de las distintas modalidades que pueden adoptar los procedimientos regulatorios (sanitarios) de autorización de uso de medicamentos nuevos, etc.
En esta nueva perspectiva teórica, el uso compasivo puede existir como una figura independiente, o bien, su finalidad dirigida a las necesidades de los pacientes puede ser alcanzada mediante otras figuras o procedimientos regulatorios específicos.
Un enfoque tal lo he desarrollado en la obra: «Uso compasivo y nuevos regímenes legales de prescripción excepcional de medicamentos no autorizados». La nueva teoría, por una parte, se desembaraza del dogmatismo de cierta doctrina sanitaria adminitrastivista y, por otra, explica más adecuadamente los nuevos fenómenos que expresan las complejidades del ejercicio de la medicina institucionalizada de hoy y de los procedimientos de autorización de medicamentos y terapias de nuevas generaciones.
Material bibliográfico
Cantafio, Fabio Fidel. «Uso compasivo y nuevos regímenes legales de prescripción excepcional de medicamentos no autorizados». Modalidades de acceso a los tratamientos experimentales, Visión Jurídica, 2017. (Ver la obra)
Cardoso, Patricia Cecilia y Cantafio, Fabio F. Artículo: Terapias en etapa de experimentación y derecho a la salud. LA LEY 10/11/2010, 10/11/2010, 8.
Fallo comentado: Corte Suprema de Justicia de la Nación (CS) ~ 2010-05-19 ~ B., V. E. c. Obra Social Unión Personal y otro.
Cantafio, Fabio Fidel EL USO COMPASIVO DE PRODUCTOS MEDICINALES, LA LEY 2007-C , 1384 • AR/DOC/1933/2007. Comentario al artículo de Núñez Lozano, María del Carmen. Régimen jurídico del uso compasivo de medicamentos. Revista española de derecho administrativo, ISSN 0210-8461, Thomson – Civitas. Nº 130, Abril –junio de 2006, págs. 327-346.
Continuará.
fabiofcantafio 