Nuevos procedimientos de evaluación de solicitudes de autorización (registro) de medicamentos alcanzados por los artículos 3° y 4° del decreto 150/92.
Con la emisión de la Disposición 4620/19 y Disposición 4621/19 la ANMAT modificó los procedimientos de evaluación de solicitudes de autorización de medicamentos sintéticos y semisintéticos comprendidos en los artículos 3° (similares) y 4° (importados con nuevo IFA, NEQ) previstos en el decreto 150/92. La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
A tales efectos aprobó nuevas GUÍAS PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUDES de medicamentos:
Las normas modifican y sustituyen los procedimientos de la Disposición 6428/2014 ANMAT (que implementó el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 4º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético), y a la Disposición Nº 680/2013 (que instauró el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético).
El trámite se realizará mediante el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL (Ingresar a: Registro de Especialidades Medicinales Apto Firma Digital en la pantalla que se muestra en el gráfico siguiente). http://portal.anmat.gov.ar :
Normas relacionadas:
Disposición 5755/1996 ANMAT – gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (en adelante REM), encuadradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92 (T. O. Decreto 177/93). Norma sustituida.
Disposición 6889/2010 CREACION DEL PROGRAMA DE DESPAPELIZACION SEGURA DE LA ANMAT
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