Objeto del trabajo
Este trabajo continúa las investigaciones sobre la regulación farmacéutica que hemos publicado desde el año 2001. Sus partes principales se publicarán en entregas y en su conjunto formará parte de una obra independiente de los MEDICAMENTOS y otros PRODUCTOS PARA LA SALUD.
Recorrerá la moderna normativa de los medicamentos, iniciada en los noventa del pasado siglo, y la política que la determinó; a dicho fin empleamos un método historicista y de «reconstrucción» del sub sistema jurídico sanitario con el cual es posible otorgar sentido real a cada una de sus normas. Solo así es posible explicar la función original de la reforma normativa dispuesta por el PEN en el año 1992 -la que se completa con la casi simultánea creación de la ANMAT-, identificar las bases de una reforma legislativa y otras cuestiones de valor teórico y relacionadas con la actividad cotidiana.
Antecedentes parlamentarios de la Ley 16.463 (1962)
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Antecedentes y contexto del decreto 150 de 1992
Decretos Nº 9763/64 modificado por Decretos Nº 908/91 (antecedente del Decreto 150/92 que introduce la noción de similaridad) que establecía:
decreto (que) se aplicará al registro de medicamentos que contengan en su formulación idéntico principio activo, igual concentración, fórmula farmacéutica, vía de administración y con idéntica administración terapéutica de los que ya se comercializan en el país y se encuentran registrados a nivel nacional.
artículo 1º dec. 908/91
El decreto 150 de 1992
El decreto 150 de del 20 de enero de 1992 (VER decreto originario) si bien, en general, mantuvo el statu quo de los productos farmacéuticos existentes en el mercado hasta entonces, persiguió la reforma de una parte de la regulación reglamentaria originaria del Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de 1964 (a su vez, reglamentación de la ley 16.463 de medicamentos del 23/jul/1964).
Dicho decreto consolidó el núcleo del régimen de registro y autorización de comercialización y venta de medicamentos.
Desde la perspectiva histórica su dictado se inscribe en las políticas de desregulación iniciada con la reforma del estado (privatizaciones y eliminación de organismos reguladores, etc.) que se ejecutaron con el decreto 2284 del 31/10/91 (de Desregulación del Comercio Interior de Bienes y Servicios y del Comercio Exterior, de los Entes Reguladores y otros). El mismo decreto 150 lo toma como antecedente normativo y, en todo caso, confirma el aserto sobre las consecuencias económicas de sus disposiciones (facilitar el comercio, eliminar barreras, etc.).
El prototipo del régimen de importación de medicamentos del decreto 150/92 fue utilizado en otro de sus antecedentes, el decreto 2092 del 10/10/91 (que reforma el artículo 2º del Código Alimentario, CAA para introducir la desregulación en la legislación alimentaria de los años setenta) según el siguiente texto:
Artículo 2 – Sustitúyese el texto del artículo 2º del Anexo I del Decreto Nº 2126/71 por el siguiente:
«Todos los alimentos, condimentos, bebidas o sus materias primas y los aditivos alimentarios que se elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expendan o expongan, deben satisfacer las exigencias del presente Código.
Cuando cualquiera de aquellos sea importado, se aplicarán los requerimientos de este Código; dichas exigencias se considerarán también satisfechas cuando los productos provengan de países que cuenten con niveles de contralor alimentario equiparables a los de la República Argentina a criterio de la Autoridad Sanitaria Nacional, o cuando utilicen las normas del Codex Alimentarius (FAO/OMS).
En los casos de importaciones desde países con los que rijan tratados de integración económica o acuerdos de reciprocidad, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá también considerar satisfechas las exigencias de este Código, previa evaluación del sistema de control alimentario en cada país de origen».
Reproducimos aquí la estructura de importación de medicamentos (producto terminado) fijada en el decreto 150, artículo 4º cuyo texto es:
Art. 4º — Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
Como puede observarse las dos estructuras tienen en común una lista implícita (alimentos) y otra explícita (anexos I y II del dec. 150) de países.
Tiene suma relevancia el hecho de que -se reitera- para los productos alimenticios la enumeración se la formula así: se considerarán también satisfechas cuando los productos provengan de países que cuenten con niveles de contralor alimentario equiparables = (equivalente a) países que se indican en el Anexo I del presente decreto (150/92) frase empleada para los medicamentos. En el segundo caso la autorización «automática» del producto farmacéutico es el favor, en términos del comercio internacional de mercancías (en el lenguaje de la OMC), que le otorga el Estado argentino a los países capitalistas altamente desarrollados, sedes de las firmas multinacionales monopólico -farmacéuticas (de hecho, por poseer poder económico y por el efecto de exclusividad de sus derechos de patente cuyo objeto real son los productos farmacéuticos). En otras palabras, se consagra -antes de la creación de organismo alguno- una subordinación a las agencias de medicamentos de esos países (las del anexo I) impuesta por «decreto», sin reciprocidad. Las ventajas yacían en la imposición de una simplificación del trámite y en el menor plazo del registro (regulado a posteriori).
Estos países listados en los anexos se relacionan en un sentido técnico con la clase de principios activos:
- Nuevos productos: anexo I (ver arriba)
- Productos similares: anexo II (siguiente)
La tercera enumeración abierta de países de importación podríamos denominarla como sigue:
- Productos farmacéuticos ni anexo I ni II del decreto 150.
Esta última previsión correspondió supuestamente a la visión original plasmada en el decreto, aplicable a los medicamentos provenientes del «resto» del mundo: es decir, países no enumerados que, de acuerdo a la redacción del artículo 5º:
«Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto» (artículo 5º texto según Decreto Nº 177/93).
Repárese que la norma habla de «inocuidad» de los medicamentos, en lugar de seguridad (safety), término más acorde empleado en la nueva reglamentación para los productos alimenticios importados.
No obstante es de señalar que aquí es el único lugar en donde el decreto 150 se refiere de forma incidental o subsidiaria a los dos conceptos científicos cardinales resaltados antes mencionados y es de dudosa aplicación científica. Sin embargo el tiempo ha superado parcialmente la redacción del artículo 5º citado.
Para profundizar en esta explicación o interpretación real del decreto es imprescindible comprender la política e ideología (y por ende, las «fuentes» extrajurídicas de la interpretación del derecho) que expresaban las clases (capitalista industrial nacional, etc.), sectores («Capitanes de la industria»; laboratorios farmacéuticos productores nacionales nucleados en la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), etc.) y personalidades de ese tiempo. En este régimen del decreto 150/92, que fue introducido para adecuar históricamente el creado originariamente por la ley de medicamentos (ley 16.463 de 1964 y su reglamento) se realizó con la intervención -presente en el decreto y en todas las resoluciones conjuntas- del ministerio de economía conducido por Domingo Felipe Cavallo -funcionario de la dictadura militar de 1976 que profundizó el ciclo de endeudamiento, estatización de la deuda y fuga de divisas internacionales- y, entonces, hombre fuerte del gobierno de Carlos Saúl Menem. Desde allí se condicionó indirectamente el procedimiento de solicitud y el régimen jurídico de registro y autorización de los medicamentos (para ser rigurosos, de origen o síntesis química, total o parcial, si bien se los englobó a todos por conveniencia). Estamos transcurriendo la descripción casi neutral, objetiva, del proceso histórico, sin alabanzas ni cuestionamiento alguno. [Para una discusión más técnica del lenguaje del decreto 150/92 ver la entrada Nuevos Procesos de Autorización de Medicamentos (Parte I)]
CONTINUARÁ…
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