Instructivo para presentar la documentación en los trámites de modificaciones al registro de especialidades medicinales (REM)
Decreto 150/92, de competencia del Departamento de Registro de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos – DICGREM (ex DERM).
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Los documentos que se deben incorporar al expediente (sistema GDE) tienen requisitos comunes y otros que son propios de la solicitud del caso (según sean los datos identificatorios característicos que deban ser modificados o la nueva información incorporada).
Requisitos
Toda la documentación e información requerida en el trámite es obligatoria y debe ser completa y actual, según el estado de la última autorización otorgada y, en su caso, mantener su validez al momento de la presentación.
Documentos extranjeros
Los documentos extranjeros que certifiquen productos o plantas deben respeta las formas de firma de autoridad competente, legalización (p.e., Apostilla) y la correspondiente traducción de ley (Ley 19.549)
Formalidad de los Archivos
Todos los documentos deben tener el formato de archivo .PDF. Cada documento (vg, certificado de autorización y venta) debe cargarse al sistema de forma independiente, separados de los demás (y sin contener documentos embebidos).
Subsanación o agregado de documentación.
Estos criterios se deberán observar tanto en la solicitud inicial como durante los procedimientos de SUBSANACIÓN (respuesta a objeciones u observaciones) o en la oportunidad de la ampliación de información, de ser requeridos u objeto de un pedido del iniciador.
Observación: Tener presente la realización de la verificación de calidad ante la presentación de nuevos documentos, confrontándolos a los restantes incorporados al EX: se deberán adecuar también aquellos con los que se encuentre relacionado o reproducido el dato o la información modificada (vg, la reelaboración de la ficha de modificaciones en conformidad con un nuevo documento que actualiza la lista de excipientes; ficha modificada que deberá subirse junto con el documento nuevo en la respuesta).
Firma.
Cada documento se firmará electrónicamente por el representante de la firma habilitado. El sistema creará posteriormente un documento GEDO para cada uno de ellos incorporados en la instancia de Caratulación del expediente.
Información
Deberá presentarse para cada trámite la siguiente documentación e información general bajo las formalidades exigidas, y según la siguiente nomenclatura:
1- ARANCEL
2- CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN (DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL)
3- DISPOSICIÓN DE AUTORIZACIÓN (DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL)
4- NOTA DE SOLICITUD INICIAL DETALLANDO CLARAMENTE LA O LAS SOLICITUDES COMPRENDIDAS
5- DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA SEGÚN CADA TRÁMITE DE MODIFICACIÓN
Documentación prevista en cada trámite no incluida en los ítems anteriores
Cambios, modificación o variaciones de: excipientes, condición, denominación comercial o marca, elaborador en el exterior, prospectos, etc.
Documento según los requisitos específicos del trámite:
- a) FICHA DE MODIFICACIONES (para la Modificación de Excipientes, de Nombre comercial, Condición de Expendio, etc.).
Ejemplo de documentación adicional para el trámite de cambio de Rótulos, Prospectos, Información para el Paciente
Además de la documentación listada en 1 a 4:
a) PROYECTOS A APROBAR: Nuevos Rótulos, Prospectos, Información para el Paciente, con formato y texto definitivos.
Dicho documento se autorizará finalmente mediante disposición ANMAT, como documento anexo GEDO.
* NO se requiere más la presentación de triplicados usado en el caso de documentos en el trámite de expedientes de papel.
b) Documento del Proyecto respectivo con control de cambios: versionado correlativo, actualizado en base a la versión última autorizada del correspondiente documento, texto modificado bajo edición de control de cambios (ej. Word) activa, y subrayado en color los textos modificados (o cambiados de orden o sección), los añadidos o, con el tachado de los suprimidos, en .PDF.
c) Documentos fuente de respaldo de las modificaciones solicitadas.
d) Documento correspondiente al último prospecto autorizado junto a la respectiva disposición de autorización.
- La totalidad de la documentación presentada debe estar FIRMADA ELECTRÓNICAMENTE POR EL INICIADOR (firma digital) a través de su representante.
Observación. Para la documentación técnica reproducida vía escaneo será suficiente la firma digital del director técnico del laboratorio.
** No se requiere la firma manuscrita de todas las hojas del documento técnico escaneado cuando está firmado electrónicamente por el director técnico o se presenta con una nota de presentación explicativa suscripta por éste.
Examen de calidad del Departamento de Registro: En caso faltar documentación o verificarse incompleta se podrá proceder: 1) al rechazo del trámite cuando el defecto sea mayor e imposibilite el trámite; 2) se suspenderán los plazos de evaluación y se formularán las observaciones vía SUBSANACIÓN TAD.
En este último caso la firma queda habilitada en TAD a subir la documentación requerida.
En el caso excepcional que se dificulte la incorporación de un documento vía TAD la misma podrá remitirse a la casilla de correo: registro.derm@gmail.com, con indicación del número de EX y carátula.
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