Comentario.
Este es uno de los preceentes que hace aplicación de la ley 26.689 – ENFERMEDADES POCO FRECUENTES, que garantiza la protección integral de las personas que las padecen.
Se alude a la Resolución 96/2012 MINISTERIO DE SALUD – Reglamento Operativo del Programa Federal de Salud “Incluir Salud” del 28/3/2012 y Resolución 1561/2012 SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD (Créase el Procedimiento para Autorización de Reintegros del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Resolución Nº 621/2006).
Resolución 1862/2011 MINISTERIO DE SALUD regula el funcionamiento del PROGRAMA FEDERAL DE SALUD “INCLUIR SALUD” (ANEXO I) y al que deberá ajustarse en su accionar la Dirección Nacional de Prestaciones Médicas de la SUBSECRETARIA DE SALUD COMUNITARIA de la SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS de este Ministerio, con el objetivo de gestionar y transferir recursos financieros para la asistencia médica de los beneficiarios de pensiones no contributivas otorgadas y a otorgarse por la COMISION NACIONAL DE PRESTACIONES ASISTENCIALES.
La mencionada resolución define a las PACBI (Prestaciones Alto Costo y Baja Incidencia): «entendiendo por éstas desde el punto de vista clínico aquellas que corresponden a cualquier patología que, además de una dificultad técnica en su resolución, implican un alto riesgo en la recuperación y alguna probabilidad de muerte y que, desde lo económico involucran un desembolso monetario significativo, que excede algún umbral considerado normal, ya sea por episodio, por período de tiempo, o en relación con el ingreso familiar».
Las PACBI «son aquellas de muy alto costo económico o cuya resolución implica una alta complejidad para la articulación de su resolución y que hace que sea necesaria una coordinación de diferentes sectores del Programa, tanto jurisdicciones provinciales como el nivel central. Dentro de las prestaciones PACBI se encuentran prestaciones quirúrgicas de alta complejidad que se realizan una única vez así como también medicamentos biológicos y otros nuevos medicamentos de administración crónica.
La mencionada resolución establece el régimen de COBERTURA DE PATOLOGIAS DE ALTO COSTO Y BAJA INCIDENCIA.
Mediante Resolución Nº 621/2006 SSSalud se establece un Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Por Resolución Nº 1200/2012-SSSALUD (incorporada como ANEXO VI de la Resolución 1561/20129 SSS) se crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.) y el mecanismo para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico y las de tratamiento prolongado.
Por Resolución 1561/2012 del 30/11/2012 – SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- se establece un PROCEDIMIENTO PARA AUTORIZACION DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES (Resolución Nº621/2006 SSSALUD) (constituidos por prácticas y medicamentos que se detallan en el ANEXO I de la res y que se incorporan al ANEXO VI a la Resolución Nº 1200/2012 SSSALUD)
En dicho anexo se incluye:
Anexo I – COMPRENDIDOS EN EL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES
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Patología
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Tecnología
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Mucopolisacaridosis tipo VI
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Galsulfasa
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Antecedente: EMA: EU/1/05/324/001.
Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 – Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión = 1 mg de galsulfasaEste medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales«. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
4.1 Indicaciones terapéuticas Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy). Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3. Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Reino Unido.
La Doctrina del Fallo.
Se hace aplicación de la doctrina establecida en el fallo de la Corte del 24/10/2000 en Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c/ Ministerio de Salud y Acción Social – Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas Neoplásicas (cita Fallos: 323:3229).
15) Que el Tribunal ha considerado que el derecho a la vida es el primer derecho de la persona humana que resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional (Fallos: 302:1284; 310:112). También ha dicho que el hombre es eje y centro de todo el sistema jurídico y en tanto fin en sí mismo —más allá de su naturaleza trascendente— su persona es inviolable
y constituye valor fundamental con respecto al cual los restantes valores tienen siempre carácter instrumental (Fallos: 316:479, votos concurrentes).
16) Que a partir de lo dispuesto en los tratados internacionales que tienen jerarquía constitucional (art. 75, inc. 22, de la Ley Suprema), ha reafirmado en recientes pronunciamientos el derecho a la preservación de la salud —comprendido dentro del derecho a la vida— y ha destacado la obligación impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga (Fallos: 321:1684 y causa A.186 XXXIV “Asociación Benghalensis y otros c/ Ministerio de Salud y Acción Social – Estado Nacional s/ amparo ley 16.986” del 1º de junio de 2000, mayoría y votos concurrentes y dictamen del señor Procurador General de la Nación a cuyos fundamentos se remiten)..
También: Saguir y Dib, Claudia Graciela s/ autorización. 06/11/1980 – Fallos: 302:1284.
Hecho relevantes:
- Informe positivo del Cuerpo Médico Forense
- Prescripción del médico tratante y el especialista
El tratamiento de la MPS tipo VI con Terapia de Reemplazo Enzimático –Galsulfasa (Naglazyme) está en el contexto de las «patologías de alto costo y baja incidencia» (Resolución 96/2012 Programa Federal de Salud “Incluir Salud”)
La patología MPS VI se encuentra en la categoría de enfermedades poco frecuentes (huérfana), «cuyo cuidado integral está contemplado en los alcances de la ley 26.689 enfermedades es considerada».
«En tales condiciones, el mantenimiento de la medida dictada por el magistrado es la solución que, de acuerdo con lo indicado por la médica tratante (cfr. fs. 14), mejor se corresponde con la naturaleza del derecho cuya protección cautelar se pretende -que compromete la salud e integridad física de las personas (Corte Suprema de la Nación, Fallos: 302:1284)-, reconocido por los pactos internacionales (art. 25, inc. 1, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el art. 12, inc. 2, ap. d , del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales), de jerarquía constitucional (art. 75, inc. 22, de la Constitución Nacional. (cons. 8°).
FALLO:
Buenos Aires, 18 de diciembre de 2012.
Y VISTO:
El recurso de apelación interpuesto y fundado por la demandada a fs. 75/84, el que fue respondido por la actora a fs. 103/105, contra la resolución de fs. 60/61, y
CONSIDERANDO:
1.-El señor J. V. G. y la señora V. C. V., en representación de la hija menor de edad de ambos, M. M. -a través de sus letrados apoderados, los Dres. Antonio Pérez Bourbon y María Teresa Pomar- iniciaron acción de amparo -con medida cautelar- solicitando a CS Salud SA (Omint) la cobertura del 100% de la droga «Naglazyme» para tratar la enfermedad que la niña padece conforme a la prescripción médica de la profesional tratante (cfr. fs. 14).
Manifestaron que la menor -de 6 años de edad- padece una rarísima enfermedad genética denominada Síndrome de Maroteaux Lamy o Mucopolisacaridosis Tipo VI (MPS VI), la que es progresiva, discapacitante, multiorgánica y potencialmente mortal si no se la trata.
Aducen que a raíz del diagnóstico de la enfermedad el pediatra que trata a la niña -Dr. Raúl Alfredo Robles-, le prescribió el inicio de tratamiento de reemplazo enzimático con la droga «Naglazyme«, siguiendo la recomendación de la Dra. Marina Szlago especialista en la materia y quien oportunamente realizó el diagnóstico de la dolencia. Ante la negativa de la demandada de otorgar la medicación prescripta iniciaron la presente acción judicial.
El señor juez hizo lugar a la medida cautelar solicitada por la actora. En consecuencia, ordenó a la demandada cumplir con el suministro del medicamento reclamado hasta tanto se dicte sentencia definitiva, o hasta que el médico tratante decida su suspensión si ello resultara anterior a la decisión final.
El magistrado ponderó: a) el reconocimiento del derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure a la niña y a su familia, la salud y bienestar; b) la aplicación obligatoria de la Convención sobre los Derechos del Niño en cualquier decisión judicial que se adopte respecto de las personas hasta los dieciocho años de edad (art. 2 de la ley 26.061); y c) las características del caso, en el cual la necesidad de tratamiento y su objeto están acreditados (cfr. fs. 61).
2.- La demandada solicitó la revocación de la medida cautelar decidida sobre la base de agravios que pueden resumirse en los siguientes: a) no hay verosimilitud en el derecho ni peligro en la demora; b) el medicamento reclamado por la actora no está incluido dentro del Programa Médico Obligatorio y no tiene acreditada su eficacia a largo plazo frente a la patología que padece la menor, ni ha sido aprobado por el ANMAT; c) su parte en el carácter de empresa de medicina prepaga no tiene la obligación de cubrir el 100% del costo del medicamento reclamado; y d) la medida cautelar es violatoria de lo dispuesto por el art. 19 de la Constitución Nacional.
3.- En primer lugar es oportuno comenzar recordando que la Corte Suprema de Justicia de la Nación ha decidido en repetidas oportunidades que los jueces no están obligados a analizar todos los argumentos articulados por las partes o probanzas producidas en la causa, sino únicamente aquéllos que a su juicio resulten decisivos para la resolución de la contienda (Fallos 276:132, 280:320, 303:2088, 304:819, 305:537, 307:1121).
4.- Ello sentado, se debe señalar que no está discutida en el «sub lite» la condición de afiliada de la menor -M. M.G.V.- a CS Salud SA (Omint) -cfr. copia de la credencial a fs. 9- y la extraña enfermedad que padece -cfr. constancias obrantes a fs. 12/18-.
La controversia se plantea en cuanto a la obligación de la demandada de proveer -cautelarmente- la cobertura de la medicación solicitada -«Naglazyme» conforme a la prescripción médica-.
5.- Para resolver la cuestión, es importante puntualizar que el art. 28 de la ley nº 23.661 dispone que los agentes del seguro de salud deberán desarrollar obligatoriamente un programa de prestaciones de salud (cfr. esta Sala, causas nº 7841 del 7/2/01, nº 87/11 del 15/2/11, y nº 926/11 del 29/3/11, entre muchas otras).
Por su parte, la ley 24.754 determina en su único artículo que las empresas de medicina prepaga se encuentran obligadas a dar la misma cobertura que las obras sociales (cfr. esta Sala, causas nº 5475 del 14/8/03 y nº 15768/03 del 5/8/04).
6.- En este orden de ideas, es menester recordar que la Corte Suprema de Justicia de la Nación ha dicho que lo dispuesto en los tratados internacionales que tienen jerarquía constitucional (art. 75, inc. 22 de la Ley Suprema), reafirma el derecho a la preservación de la salud -comprendido dentro del derecho a la vida- y destaca la obligación impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga (cfr. Fallos 323:3229 ).
7.- En esta causa -como medida para mejor proveer- este Tribunal dispuso la remisión de los autos al Cuerpo Médico Forense.
Al respecto cabe recordar que, conforme uniforme jurisprudencia de esta Cámara, dicha prueba adquiere un valor significativo habida cuenta de que la seriedad, peso científico y objetividad del Cuerpo Médico Forense están garantizados por normas específicas (confr.esta Sala, causa 6130/91 del 14-12-04 y sus citas; esta Cámara, Sala 2, causas 1361/97 del 7-7-98 y sus citas, 7487/92 del 10-8-99 ; Sala 3, causas 6177/91 24-11-95, 4698/93 del 15-7-99 y sus citas, 5560/91 del 21-3-05, y 6881/99 del 6-12-05, entre otras; en análogo sentido, Corte Suprema de Justicia de la Nación, Fallos 299:265; 319:103 ).
Sentado lo expuesto, del informe del Cuerpo Médico Forense surge: a) que el medicamento indicado (Naglazyme) es apto para tratar la enfermedad que padece la amparista según las consideraciones médico-legales; b) si bien la medicación solicitada no se encuentra aprobada por el ANMAT -a la fecha del informe-, no obstante ello, en el Programa Federal de Salud se contempla el tratamiento de la MPS tipo VI con Terapia de Reemplazo Enzimático –Galsulfasa (Naglazyme)-, en el contexto de patologías de alto costo y baja incidencia -enfermedades huérfanas- como en el caso de autos; c) se reunirían las condiciones de excepción para la autorización individual en carácter de uso compasivo de la medicación; y d) la MPS VI se encuentra en la categoría de enfermedades poco frecuentes, cuyo cuidado integral está contemplado en los alcances de la ley 26.689 (cfr. fs. 117/118).
8.- En tales condiciones, el mantenimiento de la medida dictada por el magistrado es la solución que, de acuerdo con lo indicado por la médica tratante (cfr. fs. 14), mejor se corresponde con la naturaleza del derecho cuya protección cautelar se pretende -que compromete la salud e integridad física de las personas (Corte Suprema de la Nación, Fallos: 302:1284)-, reconocido por los pactos internacionales (art. 25, inc. 1, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el art. 12, inc. 2, ap. d , del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales), de jerarquía constitucional (art. 75, inc. 22, de la Constitución Nacional; cfr. esta Sala, causas 22.354/95 del 2/6/95, 53.078/95 del 18/4/96, 1251/97 del 18/12/97, 436/99 del 8/6/99, 7208/98 del 4/11/99, 53/01 del 15/2/01 y 2038/03 del 10/7/03, entre otras; en igual sentido, C.S. Mendoza, Sala I, del 1/3/93 y C. Fed. La Plata, Sala 3, del 8/5/200, ED del 5/9/2000).
Por lo expuesto, el Tribunal RESUELVE: Confirmar la resolución de fs. 60/61 en cuanto fue motivo de agravio.
Intervienen únicamente los jueces firmantes por hallarse vacante la restante vocalía (art. 109 del R.J.N.).
Regístrese, notifíquese -a la Sra. Defensora Oficial en su público despacho- y devuélvase.
María Susana Najurieta.
Francisco de las Carreras .
fabiofcantafio 
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